E-search články

Vývoj nového lieku

Výskum a vývoj liečiv

Na počiatku procesu je zvyčajne molekula, ktorá vznikla cielenou, či náhodnou syntézou, extrakciou z rastlinných či živočíšnych zdrojov. U tejto molekuly sa zvyčajne predpokladá aký účinok bude mať, teda pri liečbe akého ochorenia sa môže použiť.
Proces výskumu a vývoja nového liečiva zvyčajne zaberá 10-15 rokov, následne ešte klinické a postklinické skúšanie, monitoring nežiadúcich účinkov a podobne


Farmakológ ako prvý

Farmakológoavia, teda odborníci vo vede farmakológii zohrávajú kľúčovú úlohu v prvých častiach predklinických štúdií. Tieto štúdie sa zvyčajne vykonávajú na animálnom (zvieracom) modely a tkanivových kultúrach.
Prvá oblasť štúdie sa zaoberá farmakodynamickými skúškami. Cieľom týchto skúšok je preukázať účinnosť látky, jej mechanizmus pôsobenia a vplyv na fyziologické funkcie organizmu.
Okrem farmakodynamických skúšok sa vykonávajú aj dve ďalšie oblasti štúdií, konkrétne farmakokinetické a toxikologické. Úlohou farmakokinetckej štúdie je objasniť osud liečiva v organizme, teda stanoviť mieru absorbcie, parametre distribúcie, objasnenie biotransformácie, koncentrácie liečiva v krvi a orgánoch. Sériu farmakokinetických štúdií završuje opis eliminácie liečiva, teda spôsob a miera jeho vylúčenia.
Toxikologické štúdie kontrolujú nezávadnosť potenciálneho liečiva pre ľudský organizmus, zameriavajú sa hlavne na kumuláciu látky v organizme, cieľové orgány toxického pôsobenia látky a napokon na špeicifcké toxické účinky ako je karcinogenita, teratogenita a mutagenita. V tejto časti vypadáva z procesu 8 z 10 nádejných liekov.

Na rad prichádza človek

Po úspešnom absolvovaní všetkých predklinických testov prichádza na rad séria klinických skúšaní.
Prvým krokom je podávanie liečiva zdravému človeku, zvyčajne sa robí na malej skupine pacientov a jeho cieľom je zistiť toleranciu človeka k danému liečivu. Robí sa pod dohľadom lekára a prebieha hodnotenie zmien biochemických parametrov v organizme.
Druhý pokus spočíva v podávaní lieku skupine chorých pacientov, tu sa jedná o preukázanie farmakologického účinku liečiva.
Najnáročnejšia časť skúšok sa nazýva "Rozšírený kontrolovaný klinický pokus". Veľká skupina pacientov (rádovo v tisícoch jednotlivcov) dostáva liečivú látku- verum, alebo placebo. Pri tejto skúške sa zisťuje rozsah terapeutickej dávky a účinku, vhodný spôsob podania a doplňujú sa údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii liečiva. Súčasťou týchto pokusov je aj dvojitý zaslepený pokus. Teda sú dvaja lekári, jeden určuje dávku, druhý hodnotí prínos liečby a nezávisle od seba zaznamenávajú výsledky. Ani jeden z nich nevie ktorá skupina má placebo a ktorá verum.
Komplikovanejšou metódou je trojito zaslepený pokus, kedy ani hodnotiaci štatistik nevie ktorá skupina mala placebo a ktorá liečivo. Pre ešte väčšiu hodnotu sa pristupuje k tzv. cross-over, teda výmene skupín užívajúcej placebo s tou, ktorá užívala verum.
Pri tejto sérii testov zvyčajne vypadne z procesu registrácie vypadne jeden 1 z 10 000 "drug candidates".

Ukončenie skúšok

Po skončení všetkých skúšok spomenutých vyššie nastupuje postmarketingové hodnotenie. Teda pokiaľ Ministerstvo Zdravotníctva SR registruje liek, po dobu 5 rokov po registrácii je liečivo prísne monitorované so zameraním na účinnosť, výskyt, častosť a intenzitu nežiadúcich účinkov a celkovú znášanlivosť liečiva.
Vývojár má nárok na patent danej látky, ktorý má trvanie 25 rokov, jedná sa teda o originálny liek, výrobca je zvyčajne len jeden a prípravok sa predáva za vyššiu sumu.
Po uplynutí patentu môžu látku začať používať aj iné spoločnosti- jedná sa teda o generiká.
Lieky však spadajú pod neustálu kontrolu a vyžaduje sa zachovávanie vysokej kvality výrobného procesu, liečivo nesmie obsahovať napríklad pyrogénne látky, patogénne mikroorganizmy či nečistoty v koncentrácicáh prevyšujúcich maximálne povolené hodnoty.

Európska lieková agentúra

Prírodné vedy
Made on
Tilda